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【央视新闻客户端】
中新网北京3月7日电(记者赵方园)在今年全国两会政府工作报告中，生物医药首次被列入国家层面的“新兴支柱产业 ” 。这一表述背后，是我国生物医药产业经过十余年发展 ，已实现由仿到创 、由弱到强的历史性转变 。随着研发实力的提升和成本优势的形成 ，全球化已成为产业发展的必然趋势。
然而，国产创新药在出海过程中却遭遇“准入难”——由于许多国家对中国的监管标准尚不了解 ，即使在国内获批的新药 ，仍需在海外经历漫长审评 。
全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏在接受中新网采访时建议，发挥新型举国体制优势 ，全力推动国家药监局加入世界卫生组织列名机构(以下简称：WLA) ，以此突破国际监管壁垒，让中国好药更快走向世界 。
WLA是世界卫生组织为提升全球药品监管合作而建立的认证机制 ，通过统一评估标准 ，简化国际药品预认证流程 、增强各国监管体系的互信与效率，为药品出口准入开辟便捷通道。目前 ，乌兹别克斯坦 、哈萨克斯坦、孟加拉国等众多发展中国家均认可WLA列名机构的审评审批结果 ，将其作为简化审评审批流程的重要依据 。截至2025年8月，WLA已扩大到全球39个监管机构，印尼食品药品监督管理局成为首个获得独立WLA资质的中低收入国家监管机构 。但作为传统“制药大国 ”的中国 ，尚未出现在名单中。
赵宏指出 ，当前不少国家仍处于创新药被欧美制药巨头高价主导的阶段，民众“缺医少药 ”现象大量存在 。中国生物医药企业自主研发的创新药 ，质量可靠 、疗效确切且价格适宜 ，完全能够满足当地患者需求，提升创新药的可及性与可负担性 。
然而 ，这些国家因其监管成熟度各有差异 ，仍习惯以欧美发达国家的审评审批结果作为参考前提，对中国监管标准还不够了解 、不够信任。已在中国获批的创新药 ，如未能获得欧美等参考国批准 ，仍需在当地经历长达数年的常规审评程序，这也是目前中国生物医药企业全球化亟待突破的首要壁垒 。
加入WLA ，能带来什么？
以乌兹别克斯坦为例 ，该国认可WLA列名机构的审评结论，原本需数年的药品注册，可缩短至几个月 。
据了解 ，若中国成功加入WLA ，将从三方面提升企业竞争力：一是畅通国际采购准入通道，依托WLA与WHO预认证的衔接 ，企业可快速进入国际组织采购体系；二是增强产业出海影响力 ，显著缩短产品出口周期，助力共建“一带一路”国家的医药贸易；三是驱动内生高质量发展 ，以国际高标准为引领 ，推动企业加大研发投入、优化生产质量管理体系，提升核心竞争力。
当前 ，我国药品监管机构的疫苗监管模块已被纳入过渡性WLA(tWLA)名单 ，需于2027年前启动WLA评估，通过后方能进入正式目录。
WLA允许各国根据自身监管体系成熟度选择申请列名的范围 ，可针对新药 、仿制药 、疫苗等特定产品类别 ，也可针对一个或多个监管职能 。因此，赵宏提出，可考虑在抓紧完成疫苗WLA评估的同时 ，同步启动药品WLA的评估与列名工作 。
为此 ，他提出三点建议：
一是建议多部委联合成立专题工作小组，整合资源与力量集中攻坚。可加强与WHO的沟通交流 ，使其充分理解我国监管机构的运作模式和特点 ，在融入国际规则的过程中争取更多的话语权 。
二是建议国家药监局积极与WHO协商，同步启动药品与疫苗的WLA评估与列名工作 。
三是加强国际能力建设 ，提升我国在全球医药治理中的规则话语权。加快培养一批精通国际医药监管规则、具备WLA评审专业能力的国际化人才队伍 ，建立WLA专家人才库，深度参与WLA规则的制定 、修订与优化工作 ，争取广大发展中国家的代表权与规则主导权 。
赵宏认为 ，越早申请，越具备灵活性 ，甚至有望在规则制定中占据主动 。这也有助于我国对标国际标准 ，持续完善自身的药品监管体系与能力，加速实现从“制药大国 ”向“制药强国 ”的迈进，构建具有全球竞争力的医药创新生态系统。(完)【
